医疗器械经营许可证备案的政策要求 医疗器械注册证办理周期多长

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所在地: 湖南 长沙
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-14 18:01
最后更新: 2023-12-14 18:01
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详细说明

医疗器械经营许可证备案的政策要求包括:

申请备案的医疗器械经营企业应当具备以下条件:

(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件和设施;

(4)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合规定的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


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申请备案的医疗器械经营企业应当提交以下申请材料:

(1)《医疗器械经营备案表》;

(2)医疗器械经营企业许可证副本复印件;

(3)营业执照副本复印件;

(4)法定代表人或者主要负责人身份证明复印件;

(5)质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件;

(6)组织机构与部门设置说明;

(7)经营范围、经营方式说明;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(9)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(10)经办人授权证明;

(11)其他证明材料。

至于医疗器械注册证的办理周期,如上所述,因产品类型和申请流程的不同而有所差异。具体周期需要根据实际情况而定。


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