体外诊断试剂属于几类医疗？关于医用试剂存放冷库6840体外诊断试剂对于冷库有哪些要求？6840体外诊断试剂冷库面积、运输需要满足哪些条件？
体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
医疗冷库分区
我们申请三类医疗器械许可证包含6840体外诊断试剂需要满足的特殊要求有如下内容：
1、三类体外诊断试剂中两名质量负责人是本科及以上医学检验专-业或者是有中级职称，无论是申请普通三类还是体外诊断试剂2名质量负责人要毕业满3年
2、就是地址，普通三类的地址要求30+15㎡。体外诊断试剂，经营场所 少100㎡，体外诊断试剂是需要冷链，但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。
办公区域与仓库分隔。
经营冷链产品（包括2-8℃、-20℃等储存条件）批发企业需要按照国家总局出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。冷库和冷藏箱因根据你公司经营产品储存温度要求配备，如：所经营体外诊断试剂需要-20℃储存，则应具备储存温度达到-20℃的冷库和运输过程中能保证-20℃的冷藏箱。
配备办公桌椅、、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。