深圳办理带冷链6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪些要求?

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-14 14:21
最后更新: 2023-12-14 14:21
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详细说明

需要具备以下条件:

1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。

2.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库,有的区域必须达到80平方米的常温库,里面含有20立方米的冷库。

3.对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备医疗器械相关(医学检验学、 检验) 大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4.单位要有相应的售后及验收的人员2名(检验)同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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