深圳福田办理6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪些要求?

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发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-14 14:15
最后更新: 2023-12-14 14:15
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详细说明

6840体外诊断试剂相应存储条件都有哪些?第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件?体外诊断试剂属于几类医疗器械?医疗器械许可证办理?申请6840体外诊断试剂第三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂的相关要求如下:
什么是6840含体外诊断试剂,简单说是生产商通过向国家食品药品监督管理局总局提交申请、经过各项审查后符合要求,国家食品药品监督管理局总局进行审批。
企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

1、 质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专页知识,否则不得上岗。应在岗在职,不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同,具备企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专页知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育,并建立相关档案。

2、企业计算机管理岗位的专页技术人员,应熟悉电脑操作及本企业计算机管理信息系统,负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。

3、 企业每年应组织质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检查并建立档案

4、。企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位,相关岗位专页技术人员应具有高中或中专以上文化程度。

5、 经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

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