办理第二类医疗器械经营许可证的条件
医疗器械二类备案怎么办理？
申办企业申请和处理二类医疗器械经营备案需要什么？
申请二类医疗器械许可证需要什么条件？
第二类医疗器械许可申请材料有：
1)二类医疗器械经营备案表，须填写完整；
2)营业执照、组织机构代码证复印件，加盖公章；
3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称复印件，加盖公章；
4)组织机构和部门设置的说明；
5)经营范围和经营方式的说明；
6)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证
明复印件，加盖公章。
医疗器械第二类申报条件，经营二类医疗器械需要什么条件？
申办企业须具备以下条件：
1、有与经营规模和业务范围相适应的质量管理人员；质量管理人员应当具备国家认可
的相关资格或者职称，且质量负责人有三年以上的从业经历。
2、具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所，必须一址一户；
3、具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性要求的仓储
设施和设备；
4、应建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审查、质量跟踪
制度和不良事件报告制度等；
5、应当具有与其医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者应当约定由第
三方提供技术支持。
二类医疗器械归档仓库要求
办理第二类医疗器械经营许可证的条件
一类和二类医疗器械许可证的要求
1.第二类医疗器械经营备案表；(备案表需要法人亲笔签名)
2.营业执照复印件；(注：工商经营范围应包括“第二类医疗器械经营”)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证(必要)及学历证书或职称复印件(任选
其一)。
4.组织机构和部门设置的说明；(部门设置说明是解释各岗位的主要职责)
5.经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图(图纸上写的是实际使用面积)、租赁合同
复印件、房屋产权证(经营场所和仓库地址的产权证：房产证、备案证、场地使用证可以是
其中之一)。
6.企业营业设施设备目录；(指营业场所和仓库的设施设备)
7.运行质量管理体系目录
8.工作程序目录；
9.授权委托书原件及代理人身份证复印件；(委托书需要法人亲笔签名)
10.备案材料真实性自我保证声明(需法人签名)
11.仓库地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二类备案证明、营业执
照以及双方签订的协议、合同复印件。(如果不委托第三方公司保管配送，则不需要提供)
12.申请材料目录(列出提交的材料...)
材料每一页都要加盖公章，然后扫描成彩色PDF格式，文件少，放在u盘上)。
办理提示：
第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)、第二类医疗器械常温
体外诊断试剂、含体外诊断试剂的第二类医疗器械，所以以上三者任选其一。
经营范围：
不包括体外诊断试剂：质量控制员应具有医疗器械相关(医疗器械、生物医学工程
、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、计算机、法律、管
理等)中专及以上学历。).
对于含有室温体外诊断试剂或体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有一名负责检验
的人员，或者具有检验学大专以上学历和3年以上从事实验室相关工作经历。质量管理
人员不能在其他岗位兼职。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验中
专以上学历或者检验师初级以上技术职称。
手术和介入医疗器械应配备医学相关大专以上学历，并由生产企业或供应商培训的
人员。
操作助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关或者验配资格的
人员。
申办企业在申请过程中，无没有自己的仓库，可选择与第三方物流配送企业合作，在申
请医疗器械经营许可证时，可免于现场现场检查，仓库会相关相关的计算机信息系统和仓库
存储。