二类医疗器械经营许可资质备案申请材料
第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和有什么要求？
法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；质量负责人需要有3年以
上工作经验，大专以上学历，相关毕业；医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工
程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
医疗器械经营许可证办理，需要具备哪些条件？
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持；
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算
机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
医疗器械经营许可证办理，需要具备哪些材料？
1 营业执照复印件
2 法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3 组织机构与部门设置说明
4 经营范围、经营方式说明
5 经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议（附房租
产权证明文件）复印件
6 经营设施、设备目录
7 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明