医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关
部门进行备案的；三类医疗器械就严格了，即要备案，又要办理经营许可证件。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所
和仓库均不得设置在居民住宅内。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；
医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学
、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房
屋产权证明文件)复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立
符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明)；
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学
检验人员及冷链设施设备等附加材料。