第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性，有效性必须加以控制的医疗器械（如：电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备等）。第三类：植入人体、或用于支持生命，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以痒控制的医疗器械。
即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械