办理二类医疗器械备案需要什么资料,医疗器械许可证人员要求、医疗器械办理条件

迈振威: 认准
单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-19 10:41
最后更新: 2023-12-19 10:41
浏览次数: 98
发布企业资料
详细说明

医疗器械行业现在越来越受国家重视了,所以如果想注册医疗器械公司,也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

图片

    对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

    1、法人可兼任企业负责人;

    2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

    医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

    3、售后需要有中专以上学历

    对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

    1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类),

    2、法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历),

    3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,要求医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业),

    4、库房的房产证复印件,租房合同原件。


相关医疗器械产品
相关医疗器械产品
相关产品