医疗器械经营环节有哪些风险点？

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详细说明

一、经营医疗器械需要哪些资质？

（一）备案还是许可？

根据现行《医疗器械监督管理条例（2021）》《医疗器械经营监督管理办法（2022）》的规定，医疗器械经营按照医疗器械风险程度实施分类管理：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案

对于医疗器械注册人、备案人、生产企业受持有人委托自产自销的，且在其住所或生产地址销售的，均不需要办理许可和备案，但对于在其他场所贮存销售的，则按照上表规则。

当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予处罚。

（二）备案/许可需要提交哪些材料？

从事第三类医疗器械经营、第二类医疗器械经营（第七项除外）需要提交的材料见（《医疗器械经营监督管理办法》第十条）下表所列，提交的材料应保证真实有效，否则会面临《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的处罚。[2

二、销售过程中还有哪些风险？

（一）产品追溯制度、进货查验记录制度、销售记录制度缺失或面临处罚

在销售的过程中，医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度、进货查验记录制度等，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务（第四项除外）的经营企业还应当建立销售记录制度。上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的记录应当保存。

医疗器械注册人、备案人既可以自己销售，也可以委托销售，委托销售的应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

同时，《医疗器械经营监督管理办法》还区分了医疗器械批发和零售企业，实行有区别的监管规则，例如医疗器械批发企业不得将产品零售给消费者，否则将构成超出经营范围销售。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

三、合规建议

1、资质问题：医疗器械经营企业要守住经营底线，坚持产品分类，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。委托销售、经销时，要注意合约另一方的资质管理是否符合规定。

2、销售过程管理：企业经营的范围要与备案、许可的范围一致，做好相关记录，在销售过程中建立产品追溯制度、进货查验记录制度和销售记录制度，避免因为资料的缺失在检查中受到处罚。如与经销商合作，注意获取经销商反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函并建立成熟的定价机制等。

3、网络销售管理：保证自身资质齐全、第三方平台资质完备；与MCN合作时注意合同约定、MCN主播资质审查。

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