1) CE 标志医疗器械
制造商利用 CE 标志将他们的设备投放到瑞士市场。Swissmedic 认可根据新法规 (MDR/IVDR) 标记 CE 的设备和传统设备，这些设备是符合过渡期的 MDD/AIMDD/IVDD CE 标记设备。
制造商可以使用欧洲公告机构对他们的设备进行 CE 标记。不需要总部设在瑞士的公告机构。
2) 任命一名瑞士授权代表 (CH-REP)
欧盟授权代表在瑞士不被认可。制造商必须指定一名瑞士授权代表 (AR)，也称为 CH-REP。每个器件系列只允许一个 CH-REP。
制造商必须与瑞士 AR 签订协议。Casus 为此向其客户提供了一份瑞士授权代表协议。
3) 瑞士 授权代表 必须审核设备信息
瑞士授权代表 需要审查设备文件并确保制造商遵循正确的合格评定程序。
为此，瑞士授权代表要求收到以下信息：
• CE 标志证书（如果适用）
• ISO 13485 证书（如果有）
• 签署的符合性声明——欧盟版本就足够了，无需创建瑞士版本
• 使用说明
• 设备和包装标签的副本
• 基本要求清单/GSPR 清单，以适用者为准
• 临床评估报告（或）
• 风险管理报告（或摘要）
• 警惕和上市后监督程序
• 上市后监督 (PMS) 计划 - jinxian MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 标记设备不需要
4) 将瑞士授权代表添加到设备标签中
制造商必须按照以下规定将瑞士授权代表添加到其标签中：
• MDR I 类：2023 年 7 月 31 日之前 – 在标签或设备随附的文件中。
2023 年 7 月 31 日之后——在标签上。
• MDR IIa、IIb、III 类：在标签上。
• MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在标签、使用说明或设备随附的文件中。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场——在标签或使用说明上。
• AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在销售包装和使用说明或随附文件上。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场 - 在销售包装和使用说明中。
• IVDR 自检：在标签上。
• IVDR 非自检：2025 年 3 月 31 日之前 – 在标签上或设备随附的文件中。2025 年 3 月 31 日之后——在标签上。
• IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已经上市——在标签外包装、使用说明或设备随附的文件中。如果在 2022 年 5 月 26 日之后新投放市场——在标签、外包装或使用说明上。
Swissmedic 发布了一个可以使用的 CH-REP 符号。Umedwings 将为我们的客户提供包含我们信息的 CH-REP 徽标。
【医疗器械出口瑞士必备】瑞士代表CHREP专业办理
随着全球医疗器械市场的不断扩大，医疗器械企业纷纷开拓海外市场，其中瑞士作为欧洲的高端医疗器械市场之一，具有重要战略地位。瑞士不仅是世界zhuming的医疗器械研发与制造大国，更是国际质量与安全标准的严苛执行者。对于想要出口医疗器械到瑞士的企业而言，了解瑞士相关法规，获得合规认证，以及找到可靠的瑞士授权代表（CHREP）是成功进入市场的关键。本文将全面剖析医疗器械出口瑞士的必备条件，探讨瑞士授权代表（CHREP）的角色与专业办理流程，并深入挖掘一些常被忽略但极为重要的细节，帮助企业避免踩坑。
一、瑞士医疗器械市场概况
瑞士医疗器械市场规模庞大，且技术水平高，用户对安全性和质量的要求极为严格。瑞士不仅有诸如诺华（Novartis）、罗氏（Roche）等国际医药巨头，还拥有众多中小型医疗器械创新企业。该国医疗体系注重创新和高端技术应用，这也促使瑞士市场对进口医疗器械产品提出较高要求。
，瑞士非欧盟成员国，但与欧盟保持紧密的经济联系。2019年后，瑞士正式引入了符合欧盟医疗器械法规（MDR）的国家法规MepV，以保持其医疗器械监管的先进性与国际接轨。想要进入瑞士市场的厂家，如果没有本地授权的代理人，产品很难注册和上市。
二、瑞士授权代表（CHREP）角色分析
CHREP即Swiss Authorized Representative，是所有海外医疗器械生产商进入瑞士市场必备的法律代表。CHREP承担厂商与瑞士医疗器械监管机构之间的桥梁作用，具体职责包括：
注册和申报产品信息至瑞士联邦药品监督管理局（Swissmedic）；
确保制造商遵守瑞士相关法规和MepV条款；
在产品发生安全问题时，作为第一联系窗口，协助解决问题和召回流程；
协助维护技术文件，准备并接受当局的抽检及设备审核；
帮助厂家理解和应对本地合规要求，提供法规咨询。
简言之，CHREP不仅是合规的代理人，更是厂家瑞士市场的战略合作伙伴，帮助企业规避法律风险，确保顺利通关上市。
三、选择CHREP的关键标准
市面上有不少提供瑞士授权代表服务的机构，但选择合适的CHREP至关重要。正确选择不仅会影响上市时效，还能有效降低法规风险。以下是一些选择标准：
专业性和经验：服务团队应具备深厚医疗器械法规知识和丰富的瑞士市场操作经验；
响应速度：法规变动频繁和市场反馈及时响应为首要考量；
是否提供全流程支持：包括认证流程、产品注册、合规咨询、与瑞士监管机构沟通、持续监控等服务；
本地资源和网络：拥有与Swissmedic及相关检验机构良好的合作关系更利于加快审批；
定制化服务：针对不同类别医疗器械的差异，为客户量身方案。
四、办理流程详解
医疗器械出口瑞士主要包括以下几个步骤，每一步都需与CHREP紧密配合：
确认产品分类：瑞士医疗器械法规参考欧盟MDR标准，产品分为I类、IIa、IIb及III类，不同类别注册要求差异较大；
建立技术文件：构造符合MepV标准的技术文件，包括产品设计、风险评估、临床评估、安全性验证等；
委托CHREP注册：授权代表向Swissmedic提交产品注册申请，并承担后续的合规责任；
维护登记簿信息：监管机构要求持续更新产品信息和不良事件报告；
接受审核及检验：视具体产品类别及风险，可能会有现场审核和抽检；
获得上市许可并开始销售：所有流程合格后，即可正式进口和销售。
五、常被忽略但关键的细节
不少企业以为完成CHREP授权和简单注册就万事大吉，实际的合规运营远比想象复杂。以下为需额外关注的细节：
文档语言要求：瑞士官方语言为德语、法语、意大利语，某些资料需要相应语种版本，尤其是用户手册等；
市场后监管责任：CHREP代表需要跟踪市场表现，及时上报安全事件，否则会被追究法律责任；
产品标签合规：必须符合MepV规定，包括标识、警告、说明书等；
法规更新速度快：瑞士不断调整与欧盟法规对齐，厂家需保持警惕，及时调整合规策略；
进口商与分销商协作机制：由于瑞士地域小而多语，市场分散，做好渠道合作同样重要。
六、如何借助“王瑞芬”专业服务快速通关
“王瑞芬”公司专注于瑞士医疗器械市场的法规服务，凭借多年的专业团队和丰富的成功案例，为客户提供高效、精准、定制的CHREP专业办理服务。优势包括：
深刻理解瑞士及欧盟法规，灵活应对法规变化；
经验丰富的专业人员全程指导技术文件准备和产品注册；
高效沟通渠道，快速响应客户需求及监管机构反馈；
定制化合规培训，协助客户内部规范管理体系；
持续跟踪服务，保障产品市场稳定合规运作。
七、我的观点：医疗器械出口瑞士不应仅看证照，更要重视全过程合规管理
多数厂家将注意力集中于拿到市场准入许可，忽视了瑞士市场更高的合规持续性要求。实际上，CHREP不只是“拿证”的代理，更应是企业在瑞士市场的长期合规伙伴。只有将合规意识贯穿产品研发、生产、上市到市场管理的全过程，才能避免后期召回风险、罚款或被禁止销售，确保品牌和市场稳定。
选择专业且经验丰富的授权代表，无疑是提升市场竞争力、保障产品安全合规的坚强后盾。“王瑞芬”凭借专业能力和丰富经验，为跨国医疗器械企业打开瑞士市场提供坚实保障，是医疗器械出口瑞士必不可少的合作伙伴。
八、
医疗器械出口瑞士是通往欧洲高端医疗市场的重要一步，涉及法规复杂、监管严格。企业若无专业的瑞士授权代表（CHREP），难以顺利进入这一高价值市场。以“王瑞芬”为代表的专业服务机构正是解决这一难题的关键，他们为企业保驾护航，确保合规运营和市场成功。期待更多医疗器械厂商重视瑞士市场，选择合适的CHREP专业办理，迈开国际化步伐。
如需了解更多关于瑞士医疗器械注册及CHREP授权服务，欢迎联系“王瑞芬”专业团队，共同助力您的产品走向国际。