变更《医疗器械经营企业许可证》哪些事项?

　申请变更《医疗器械经营企业许可证》事项的审批（承诺类）　　二、设定行政审批的法律依据　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号)　　《医疗器械经营企业许可证审批管理办法》　　《医疗器械监督管理条例》　　三、申请材料　　（一）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式三份　　（二）医疗器械经营企业许可证副本原件；　　（三）变更证明文件：　　1、注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件），涉及政府拆迁和重新核定街名、门牌号的，还需提交政府相关部门的拆迁通知或证明材料；　　2、新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；　　3、企业申报资料真实性的自我保证声明；　　4、企业组织机构代码；　　以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章。
　　四、审批流程　　（一）对外公布流程　　1、申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出申请；　　2、经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；　　3、受理后，属许可证许可事项变更的，市食品药品监管局在10个工作日内完成审查，符合法定条件、标准的，依法作出准予变更的书面决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变，不符合条件的依法作出不予变更的书面决定，在说明理由的告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　（二）部门内部审批流程　　1、窗口受理　　2、现场核查　　3、处室分管领导网上签署审查意见　　4、分管局领导网上审批　　5、窗口印发批件　　五、申请表格　　《医疗器械经营企业许可证变更申请表》　　六、审批时限　　法定时限：30个工作日　　承诺时限：10个工作日　　七、行政审批年审或年检　　无　　八、审批方式　　无审批数量限制，符合条件者给予许可　　九、审批条件　行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格，且工商营业执照由行政辖区内工商行政部门颁发；经营范围不含体外诊断试剂，其《医疗器械经营企业许可证》登载事项需发生变更，且符合《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）要求的医疗器械专营或兼营企业。
　　十、事项类型　　行政许可　　十一、事项类别　　承诺类　　十二、收费标准及依据　　不收费　　十三、行政审批申请受理机关　　市政务服务市食品药品监督管理局窗口　　十四、行政审批决定机关　　食品药品监督管理局