个人或企业开办医疗器械经营企业，需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，而办理上述还需要符合《医疗器械经营质量管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，如质量管理人员、经营场所、仓库储存条件、计算机管理系统等。短则20个工作日，长则60个工作日。
常见的难题有以下几点：
1、质量管理人员招聘难
2、达到储存条件难
3、选择经营场所难
4、办理经营资质周期长
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那么，如何破解并快速取得经营资质呢?
（1)选确定要注册地址（一定得商业用地），且面积得大40平方以上
(2)公司性质不可为个体户
(3)确定好产品类型，选择是自建仓库或委托第三方仓储进行全程管理
(4)确定好质管员，要求具备医药相关专业，且必须满足毕业满三年以上工作经历
（5）选好符合食品药品监督管理局要求的进销存软件系统
大致确定下来后，培训辅导各岗位人员职责及法律法规，制定质量体系和管理制度，做好培训记录，即可申报办理
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