听说医疗器械许可证很难办？为什么难办？有什么硬性要求不好达标吗？还是流程复杂要求高呢？为什么必须得办理医疗器械经营许可证？
下面由小编带大家了解下
医疗器械经营许可证是对企业医疗器械经营的认可，第一是国家要求从事经营医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，二是没有许可证无法保障安全有效。
医疗器械许可证分三类
一类医疗器械指的是通过常规管理后不会对人体构成威胁或伤害；
二类医疗器械是通过专业技术人员专业管理后不会对他人构成威胁或伤害；
三类医疗器械风险程度较高，涉及体外诊断试剂还得有冷库
医疗器械经营许可证不太好办，你得有一个质量管理员，营业场地（租用得房子还得提供租房合同），很多企业人员难以满足条件，经营场地也是必须真实存在。
其实医疗器械许可证难不难主要也得看当地政策，需要非常了解，如果对于政策方面比较懵懂，办理起来相对难度就大很多。