代办医疗器械二类备案证和三类经营许可证申请材料

品牌: 河南艳阳雨
地区: 河南全省
个数: 520
单价: 500.00元/件
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 河南 郑州
有效期至: 长期有效
发布时间: 2024-04-30 14:03
最后更新: 2024-04-30 14:03
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详细说明

代办医疗器械二类备案证和三类经营许可证申请材料

代办医疗器械二类备案证和三类经营许可证申请材料

代办医疗器械二类备案证和三类经营许可证申请材料

申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

  1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

  2.《营业执照》(复印件1份)。

  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。

  6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

  7.组织机构与部门设置说明。

  8.经营范围、经营方式说明。

  9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。

  10.经营设施、设备目录。

  11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

  12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

  13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。


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