吸氧管FDA注册510K豁免

检测服务: FDA注册
检测内容: FDA认证
检测项目: 美国代理人
单价: 1500.00元/份
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-19 10:50
最后更新: 2023-12-19 10:50
浏览次数: 34
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详细说明
吸氧管FDA注册510K豁免,根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA注册费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

吸氧管FDA注册510K豁免

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FDA器械注册流程:1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类;2.选择一个美国代理人(US AGENT);3.器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审;5.进行工厂注册和产品列名。

Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。

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