手术帽子FDA注册有哪些要求

检测服务: FDA注册
检测内容: FDA认证
检测项目: 美国代理人
单价: 1500.00元/份
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-21 02:41
最后更新: 2023-12-21 02:41
浏览次数: 68
发布企业资料
详细说明
手术帽子FDA注册有哪些要求,对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费,之后每年是XXXX元人民币 加FDA美金年费 (具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的)

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

手术帽子FDA注册有哪些要求

手术帽子FDA注册有哪些要求,
对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

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