折射镜FDA注册需要什么资料

检测服务: FDA注册
检测内容: FDA认证
检测项目: 美国代理人
单价: 1500.00元/份
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-21 05:06
最后更新: 2023-12-21 05:06
浏览次数: 46
发布企业资料
详细说明
折射镜FDA注册需要什么资料,对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

折射镜FDA注册需要什么资料

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FDA器械注册流程:1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类;2.选择一个美国代理人(US AGENT);3.器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审;5.进行工厂注册和产品列名。

fda针对器械分为三类,一类低风险,二类中风险,三类高危产品。美国有增长潜力的器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。

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防护眼镜FDA注册510K豁免

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