经营医疗器械所需具备资质证书：
1.有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可有关文凭或是技术职称；
2.有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地；
3.有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库；
4.有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度；
5.具有和经营的医疗机械相匹配的具体指导、技术培训和售后维修服务能力，或是承诺由有关机构提供支持。
运营二类医疗器械的公司必须具备之上资质证书，但是如果是从业第三类三类医疗器械的公司，除了上述标准外，还应该具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，确保运营的商品追朔。而且第三类医疗器械对公司的质量管理人员有更高要求，运营三类医疗器械公司的质量管理人员必须具备医疗机械有关大专及以上学历或是中级以上职称技术职称，与此同时应具有3年及以上三类医疗器械质量管理工作的遭遇。
有关医疗机械也有办理备案和许可证书一说。日常日常生活，常常会有人分不清楚你是该办理许可证，还是要办理备案。可事实上依据《医疗器械经营监督管理办法》经营医疗器械无需要批准和办理备案，运营第二类医疗器械推行备案管理，而运营第三类医疗器械实施许可证管理方法的相关规定，就可以看出来，公司是办理备案或是办理许可证并不是自己选择的，它就是看企业运营的医疗机械，假如企业运营是指二类医疗器械就办理备案，三类就办三类医疗器械许可证书。相对性办理备案而言，三类医疗器械许可证代办规定更加严苛，申请办理周期时间相对而言也较为长。因而假如办理备案和许可证书都需办理得话，能选与此同时申请办理。
假如进行办理是三类医疗器械许可证公司还要注意，三类医疗器械许可证有效期5年，有效期满必须根据相关行政部门、**要求申请办理期满持续办理手续。若法人代表未在规定时间内明确提出延续注册申请办理，或医疗机械强制标准早已修定，申请办理延续注册的医疗机械无法达到新举措，则三类医疗器械许可证书不予以延续注册。