1、基本要求：（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围
（2）房租合同、产权复印件
（3）人员体检
2、人员要求：至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人，专业技术人员1人（临床、护士相关专业）
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验，其他人虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
3、场地要求：场地要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求，但建议100方左右为宜，办公60平，仓库40平。房屋租赁协议，办公区域与仓库分隔，配备办公桌椅、、电脑等办公设施，配备空调、湿温度计、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
4、软件要求：必须安装和使用医疗器械GSP软件
5、制度要求：整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系