关于医疗器械资质,这些知识必须掌握!

迈振威: 认准
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所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-22 18:54
最后更新: 2023-11-22 18:54
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当前,我国医疗器械产业规模不断壮大,已发展成仅次于美国的第二大医疗器械市场,从事医疗器械生产、销售、经营的主体也越来越多,行业生态也在政策导向下不断完善,那么经营医疗器械产品都需要办理哪些资质?医疗器械资质是否可以代办?带着这些问题我们开始今天的内容分享。

1. 医疗资质都有哪些?

医疗器械经营二类备案证、

医疗器械经营三类许可证、

医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装,保温箱,温湿度监控系统、

医疗器械Ⅰ类生产备案、

医疗器械ⅡⅢ类生产许可证、

医疗器械Ⅰ类产品备案证、

医疗器械ⅡⅢ类产品注册证;

2. 如果我的医疗器械相关产品想在阿里巴巴平台开店销售 ,需要准备什么?

证件要求:营业执照+二类医疗器械商品经营资质:《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》/《医疗器械生产许可证》(三证取其一提供)+医疗器械网络销售备案凭证(此证需到当地食药监办理),证件法人信息要与店铺认证法人信息一致。(不支持授权或者关系证明);

3. 营业执照法人变更以后名下的二三类医疗器械是否变更?

不用重新办理 需要准备相关资料上传在网上变更。

4. 二三类医疗资质地址变更需要的材料?

变更申请表

新的地址房产信息(租赁协议)

设备目录

地理位置图 平面图

委托人 委托书 委托人复印件

原来的三类医疗资质证书

材料真实性保证声明

新的营业执照

5、医疗器械资质是否可以代办?

现阶段医疗器械资质办理可选择自行办理,也可委托代办公司代为办理。由于办理手续较多。流程相对复杂,所需要花费的时间也较长,很大一部门医疗器械经营主体会选择委托代办。迈振威医疗健康:专注、专业、严谨,医疗器械一站式服务管家


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