医疗器械经营企业质量管理规范

迈振威: 认准
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发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-22 07:33
最后更新: 2023-11-22 07:33
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详细说明

我们是医疗器械的经营企业在医疗器械不良事件监测中需要履行哪些义务呢?

  医疗器械经营企业,使用单位应当履行下列主要义务:

(一)建立本单位医疗器械不良事件监督工作制度,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

(二)配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

(三)收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监督机构报告

(四)配合持有人对医疗器械不良事件的调查评价和医疗器械再评价工作

(五)配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

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