有的是自己画的草图不规范,有的是尺寸比例对不上,还有的根本不知道要画哪些图。
今天咱就一次性把图纸尺寸这事儿聊明白,让你少跑冤枉路。
先搞清楚,办二类医疗器械经营许可证需要哪些图纸?
可不是随便画一张就行。根据规定,你需要提交经营场所和库房的平面图。
注意,是实际经营场地的详细布局图,包括房间的长宽、面积、各功能区划分(比如办公区、陈列区、储存区、拆零区等),**把门窗、货架、温湿度计位置也标出来。
如果你们公司除了办公区还有独立的仓库,那仓库的图纸也一样要准备。
图纸尺寸标准到底是多少?别被网上说法搞晕
很多人一上来就问“图纸必须A3还是A4?”其实没你想的那么死板。北京地区(包括东城、西城、朝阳、海淀这些区)的监管部门主要看图纸内容的完整性和比例尺的合理性,很少盯着纸张大小较真。
一般来说,用A4纸打印就够了,但如果你场地较大,一张A4画不下,可以分页或用A3。
关键点是:要按比例尺画(比如1:50或1:100),标注清楚各区域的实际长度、宽度、面积,以及房间内通道的宽度。
千万别拿手绘的涂鸦去交,打印机扫描或者用电脑画图软件(比如简单的CAD、甚至用Word表格画)都可以。
特别提醒:关于面积的隐形门槛
图纸尺寸没有硬性规定,但经营和储存面积一定要符合二类医疗器械的存放要求。举个例子,朝阳区有的窗口会强调经营场所(含库房)总面积不能低于30平方米,库房面积不能低于20平方米;而海淀区可能只要求20平方米以上。
这个要看具体去哪个区的市场监督管理局交材料。
**提前打问一下你所在区的具体要求,免得图纸画好了面积不够。
常见错误:图纸上缺了这些信息,会被打回来
1.没标尺寸数字,只有大概的框框。2.没写清楚功能区名称,比如“陈列区”“不合格品区”混在一起。
3.缺少比例尺,工作人员没法判断实际大小。
4.把仓库画得比实际小,结果现场核查时发现不符,那就得重新整改。
我碰过一个客户,自己用手机拍了个现场照片,在照片上胡乱画几条线就交上去了,结果被退回三次。
后来我们帮他重新用软件画了带比例尺的平面图,一次通过。
要么自己认真画,要么直接找像北京中旗会计服务有限公司这样的专业机构帮你整理材料,省心省事。
最后问一句:图纸还需要注明哪些细节?
如果你的经营项目涉及温度控制,图纸上**标明温湿度监测点位置;如果有特殊器械(比如植入类),还要单独分出隔离区域。图上面要盖上公司公章,日期别写错。
***多花半小时把图纸画规范,后面领证能快两三天。
如果还有拿不准的,直接去你公司所在区的政务服务中心窗口问,或者私信我帮你看看图纸合不合格。
记住,准备工作做细了,审批就是走个过场。




