二类医疗器械注册的步骤及要求

     

 

     药监机构检查申办信息有没有相符于基础条件，决定有没有办理或不予办理申办的意见。
2.现场检查。
药监机构安排一至三个审查老师至公司实地现场检查，如不合格条件可让公司实行整治，如整治后仍然不满足条件的做到不予资质许可证告知。

 

     3.发布证明文件。
药监机构通过有关信息意见有没有给出公司发布经营许可证书，需要在有关网页上对其公司有关信息实行公示，公示后无反对的则告知公司取得医疗器械经营许可证书。
4在有关网页上对其公司有关信息实行公示，公示后无反对的则告知公司取得医疗器械经营许可证书。

 

     二类医疗器械注册申请要用要求：　　（一）经营资格具体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。
（二）具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理负责人，质量管理负责人应当具有国家认可的有关专门的学历或者职称；　　（三）具有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场合；　　（四）具有与营业范围和经营规模相适应的贮存要求（全部委托其他医疗器械经营公司贮存的除外）；　　（五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（六）具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由有关机构提供技术支持。

 

     二类医疗器械注册是现在申请火爆的事项之一，大部分医疗单位产品出售都是需要申请注册的。
老板们大部分都并不很了解，二类医疗器械注册需要什么要求，详细申请步骤也还不晓得，下面我们就来一块浅析。
二类医疗器械注册申请要用步骤：　　1.填报申请申办及有关信息。