二类医疗器械注册的程序及条件

     

 

     2.现场核查。
药监单位分配一至三个审核老师至公司实地现场核查，如不合格要求可让单位进行整顿，如整顿后仍不满足条件的做出不给资质许可证说明。
3.发放证书。
药监单位遵照关联资料意见是不是提供单位发放经营资质，并在关联网页上对该单位关联资料进行公开，公开后无异议的则说明单位取得医疗器械经营资质。
4在关联网页上对该单位关联资料进行公开，公开后无异议的则说明单位取得医疗器械经营资质。

 

     二类医疗器械注册代办要的条件：　　（一）经营资格具体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。
（二）拥有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当拥有国家认可的关联专业学历或者职称；　　（三）拥有与业务范围和经营规模相适应的经营、贮存场合；　　（四）拥有与业务范围和经营规模相适应的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营单位贮存的除外）；　　（五）拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（六）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由关联机构提供技术支持。

 

     二类医疗器械注册是目前代办热门的项目之类，非常多医疗单位开展业务总是需要代办注册的。
boss们非常多都绝非很了解，二类医疗器械注册需要哪个条件，详细代办程序也不懂，下面我们就一起浅析。
二类医疗器械注册代办要的程序：　　1.填报代办申报及关联文件。
药监单位检验申报资料是不是适合基本要求，再选择是不是办理或不给办理申报的意见。