随着英国脱欧的完成，医疗器械企业在进入英国市场时所面临的合规要求和流程也发生了重大变化。脱欧前，CE认证是进入英国市场的主要通行证，而如今MHRA注册成为了不可忽视的新门槛。对于想要在英国市场立足的中国医疗器械企业而言，充分理解MHRA注册与CE认证在成本、周期及合规要求上的差异，有助于企业做出更合理的市场策略和资源分配。本文由上海沙格医疗技术服务有限公司撰写，将为您深入解析MHRA注册与CE认证在脱欧背景下的异同，帮助企业把握英国市场准入的关键节点。
一、背景回顾：CE认证的历史地位与脱欧后新要求
长期以来，CE认证作为欧盟医疗器械市场准入的统一标准，是中国医疗器械企业打入欧洲市场的首要步骤，也间接满足了英国市场的需求。2021年1月31日英国正式脱欧后，英国立法机构启动了独立于欧盟的医疗器械监管体系，导致英国不再自动承认CE认证。从2021年7月1日起，英国卫生安全局（MHRA）开始要求所有想进入英国市场的医疗器械须进行MHRA注册，且在过渡期结束后，计划全面采用UKCA标志取代CE认证。
英国市场曾经依靠CE标志进行监管，但脱欧成为企业必须面对的现实，需在CE认证基础上新增或替代MHRA注册流程。
二、 MHRA注册与CE认证定义及适用范围差异
CE认证：由欧盟授权的合格评定机构（Notified Bodies）审核，保证产品符合法规要求，适用于欧盟27国及欧洲经济区市场。
MHRA注册：英国卫生安全局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，简称MHRA）在英国境内负责医疗器械监管，要求所有医疗器械生产商和授权代表注册相关信息以确保产品合规。
二者均属于市场准入的合规要求，但CE认证更侧重于产品安全与性能的全面评估，而MHRA注册则是基于新监管框架下的市场监督和追踪管理。部分特殊高风险医疗器械还需额外满足英国医疗器械独有的标准。
三、准入流程和周期的比较
| 申请主体 | 制造商及欧盟授权代表（Authorized Representative） | 制造商及英国授权代表（UK Responsible Person，UKRP） |
| 产品评估 | 第三方合格评定机构（Notified Body）审核 | MHRA内部审查，强调行政注册，无第三方审核机制 |
| 申请周期 | 一般为3-6个月，视产品类别及机构效率而定 | 通常1-2个月，操作较为简化 |
| 续期与维护 | 产品生命周期内需定期接受监督与重新认证，按法规调整可能需更新 | 年度续费，MHRA关注市场流通和售后追踪 |
从周期来看，MHRA注册流程相对简单直截，且无须等待第三方评审。但CE认证由于涉及详细的技术文件审核和临床数据审核，周期自然较长。
四、成本构成及经济影响
成本是企业选择合规路径时的重要考量。我们可以分解成本为以下几个部分：
申请费用：CE认证需要支付合格评定机构的审查费用，通常金额较大，起步数万元人民币起；MHRA注册收费较为低廉，官方注册费通常几千至一万人民币之间。
合规准备费用：CE认证要求企业提交完整的技术文件、风险评估和临床证明，可能需额外聘请第三方检测或临床机构支持，费用较高；MHRA注册对资料要求较少，成本相对低。
后续维护费用：CE认证涉及周期性更新、标准升级等维护费用及再认证费；MHRA注册则主要是年费和信息更新费用。
综合成本而言，MHRA注册费用较低，但过渡期内企业往往需要维护CE认证和MHRA注册，导致预算压力加大。随着UKCA标准逐渐替代CE认证，企业还需提前规划相关认证，增加不确定性和成本。
五、战略建议：如何应对英国市场准入新常态？
面对新的合规体系，上海沙格医疗技术服务有限公司认为，企业应结合企业自身产品风险等级、市场重点及资源状况，采取多元化策略：
短期内双轨并行：保持CE认证的有效性，保证进入欧洲大陆市场的，完成MHRA注册，确保英国市场渠道不中断。
中期评估UKCA认证需求：UKCA认证将逐步取代CE认证成为英国的官方认证标志，企业需提前关注法规动态，准备技术文件更新与产品测试，减少未来转换风险。
资源合理配置：评估内部合规团队能力，考虑寻找合规服务商协助减少不合规风险及缩短注册周期。
针对中国医疗器械企业，上海沙格医疗技术服务有限公司建议尽早与英国当地授权代表合作，利用本地资源和监管经验，降低语言和政策差异造成的沟通成本。
六、英国市场特点及其对合规的影响
英国作为欧洲重要医疗器械市场，拥有健全的医疗体系和成熟的监管环境。脱欧后在监管模式上的独立，使得英国市场监管更加注重产品后市场安全监控与临床效果的持续跟踪。相比欧盟监督更强调初期认证，MHRA注册更注重全过程管理。
英国对创新医疗器械的支持力度不减，体现在对新兴技术的快速通道审批政策中。中国企业如果能充分利用相关政策，将有机会加快新品上市速度，拓展医疗应用场景。
七、被忽视的细节与风险点
脱欧后，英国对数据库管理的要求更高，企业必须确保注册信息及时更新，否则可能面临市场禁入风险。
英国法规在某些细节上与欧盟法规存在差异，如标签语言要求、供应链责任划分等，企业需针对性调整。
针对高风险医疗器械类别，MHRA还可能要求额外临床数据或独立测试报告，增加合规复杂度。
英国产品召回和安全通报机制在逐渐加强，企业需建立完善的售后追踪体系。
医疗器械企业在脱欧大背景下，面临英国市场准入的双重挑战。MHRA注册与CE认证不仅各有优劣，也存在互补关系。上海沙格医疗技术服务有限公司认为，企业应根据自身战略布局和产品风险，合理规划合规路径，确保产品能顺利进入并稳固英国市场。
我们提供全方位的合规咨询和落地服务，涵盖CE认证、MHRA注册、UKCA认证前瞻预备等环节。凭借丰富的国际合作经验和团队，上海沙格医疗技术服务有限公司是您英国医疗器械市场进入的的合作伙伴。期待与您携手，顺利开启英国市场的新篇章。