郑州申请《医疗器械三类经营许可证》条件

品牌: 河南艳阳雨
地区: 河南全省
个数: 520
单价: 5000.00元/件
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 河南 郑州
有效期至: 长期有效
发布时间: 2024-12-03 18:20
最后更新: 2024-12-03 18:20
浏览次数: 139
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郑州申请《医疗器械三类经营许可证》条件

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产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十五条 类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准

如有需要请联系河南艳阳雨王经理  我们可以办理医疗器械生产销售资质,药品经营许可证,医疗机构执业许可证,互联网药品信息服务资格证,广告审查表,增值电信ICP    EDI,广播电视节目制作许可证,网络文化经营许可证,营业性演出许可证等
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