质量管理体系不符合项的整改工作探析 iso9001质量管理体系

质量管理体系不符合项的整改工作具体可分为以下几步进行：

不符合项确认→不符合证据收集→立即纠正→原因分析→纠正措施（含举一反三检查）→跟踪验证→后续行动

在审核组正式发出不符合项前，组织应与审核组针对不符合项的事实描述进行充分的沟通和确认，确认不符合项的事实描述，明确不符合项的不符合要点，为不符合项整改工作找准方向。

针对不符合项确认的时机应选择在审核末次会之前的与受审核方领导沟通的环节上，组织往往会忽视与审核组之间就任何有关审核发现和结论的不同意见进行讨论和解决，导致后续不符合项的整改工作陷入被动或僵局。

在接收到不符合项并在采取行动之前，组织应立即根据不符合项的事实描述识别和收集引发该不符合项的不符合证据，重构不符合事实，作为开展原因分析的依据性材料。

在确认并接收到不符合项后，组织应针对不符合项采取立即纠正。

立即纠正是为消除发现的不符合立即采取的行动，是针对不符合项所提出的具体问题，就事论事，立即解决目前已发现的问题，消除、遏制或减少该问题的发生对产品质量、产品实现过程活动等可能产生的风险和不利影响。

在进行立即纠正时不需进行原因分析，采取立即纠正后不能保证类似问题不再发生。

当不符合项事实描述已无法纠正或者可以纠正但成本无法估量或不现实时组织可以不采取立即纠正，此时需作出合理的解释或说明。

不符合项的原因分析是整个不符合项整改工作中最核心、最关键的一步，也是不符合项整改工作中最难把握的环节，原因分析的结果决定了不符合项整改的工作方向和后续纠正措施的制定和实施，直接影响不符合项整改工作的有效性、持续性。

根据在不符合事实中起作用的主次程度，导致不符合项的原因可以区分为直接原因、起作用的原因和根本原因，这些原因形成一个导致不符合项发生的原因链，原因分析的过程就是按照这个原因链，一步步追溯，直到找到导致不符合项发生的根本原因为止。

不符合项的原因分析应该分析出发生该不符合事实的根本原因，当这种原因被纠正以后，将会防止此类不符合事实或者类似不符合事实的再次或重复性发生。

组织可以采取很多方法和工具来确定不符合项的根本原因，例如头脑风暴法、鱼刺图、5WHY、RCA分析技术等。在做根本原因分析时，组织应从质量管理体系的整体策划和运行、工作流程设置的角度寻找和分析不符合事实发生的根源，导致不符合事实存在或发生的根本原因通常表现为以下三种情况：

质量管理体系策划中无文件规定；

质量管理体系策划中有文件规定，但是不充分或不适宜；

质量管理体系策划中文件规定完善，但是规定未得到贯彻执行，实施过程未得到及时的监督和检查。

纠正措施是指针对分析出的根本原因所采取的对策或行动，目的是从质量管理体系系统的角度出发消除或减少这些原因，以防止此类不符合事实或者类似不符合事实的再次或重复发生，与上述的原因分析相对应，通常要进行以下三个方面的整改：

策划、编制并发布实施新的质量管理体系文件规定；

对质量管理体系策划中原有文件规定进行修改和完善，确保规定充分、适宜；

建立定期或不定期的监督、检查和考核制度，确保文件规定落实到位。

同时，组织应组织相关人员对不符合事实相关的文件规定（包括已发布实施的、修改的的新编的）进行学习和培训，以确保相关文件规定宣贯到位。

另外，纠正措施还应包括举一反三的检查内容，检查质量管理体系内其他项目或场所是否有与该不符合事实类似的问题（譬如：对哪些项目或场所进行了检查，发现了哪些问题并且此次一并进行了怎样的纠正，或描述通过检查没有发现类似的问题）。

在整改计划完成期限到期前，组织应依照所制定的纠正措施完成不符合项的整改工作并对不符合项的整改完成情况进行确认，确认的内容包括：

（1）是否采取了立即纠正或阐明了不予纠正的理由；

（2）原因分析是否到位；

（3）制定的纠正措施是否有针对性和适用性；

（4）纠正措施的实施是否有效并能确保类似问题以后不再重复发生。

如果制定的纠正措施未能达到预期的目的，组织应重新制定整改计划；如果制定的纠正措施在实施的过程中没有得到完全彻底的贯彻，则应返回相关负责人或部门重新实施整改。

组织在确认已完成全部整改工作后，应立即着手整理收集书面整改见证材料并提请审核组对不符合项整改的有效性进行现场验证。

整改见证材料应客观、真实、详尽，作为不符合项整改工作的重要组成部分，它包括整个整改工作过程的记录和整改效果的支持性证明材料。

每一个不符合项的整改过程和整改效果的支持性证明材料应该是一个相对独立的材料单元，应包括不符合项整改单（含不符合项事实描述、立即纠正、原因分析、纠正措施、验证结果、组织意见等）和不符合项整改效果的支持性证明材料（如整改前后的有关文件规定、过程记录、培训记录、检查记录、文件修改记录、图片、照片等）。

审核组对不符合项现场跟踪验证，确认组织对不符合项采取的立即纠正、原因分析和纠正措施所取得的结果，确保有客观证据能证实纠正措施已得到实施并有效防止了不符合项的再次发生，在确认这些方面均能达到要求后，审核组给出不符合项闭环的决定。

后续行动主要是用于判断并验证所确定和实施的纠正措施在解决此类问题方面是否持续有效。

首先，针对不符合项所采取的纠正措施应该被保持跟踪，以确保被正确实施；

其次，对这些纠正措施的实施效果应该有一个周期性评审，以确保这些纠正措施确实达到了预定的效果和持续有效；

另外，当评价周期内发生有类似不符合项时，这些不符合项应该得到系统地认真分析，以说明为什么这些纠正措施没有达到预定的效果，并重新采取必要的纠正措施以彻底消除类似不符合所产生的不良影响。

在实际的工作过程中，笔者直接参与了大量质量管理体系不符合项的整改工作，按照上面介绍的具体步骤和处理方法实施不符合项的整改工作，能有效减少不必要的劳力损耗，提高不符合项整改的工作效率和整改质量，并且不符合项的整改基本都能顺利通过审核组的验证闭环，确保不符合项按时完成整改闭环。