第二类医疗器械经营备案

受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号，2017年11月7日予以修改）第七条第一款： 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
"

申请材料

材料名称必要性规格份数材料来源填报须知材料下载其他说明

1.《第二类医疗器械经营备案表》

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

常见问题解答

问：申请资料必须要网上申报吗？

答：登录食品药品监督管理总局网站，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料，并打印《第二类医疗器械经营备案申请表》。

问：有许可证还需要办理备案吗？

答;如果办理许可证后经营范围有二类，必须要办理备案凭证。