医疗器械经营备案的注意事项

日常用语 医疗器械，二类，二类医疗，经营备案

办理形式 网上办理,窗口办理

很多企业老板都在申请二类医疗器械，但很多人不了解具体操作流程和相关的注意事项。

医疗器械的分类不同，要求材料也不同，场地和人员都不同。

为了快速让企业老板了解，小编说说二类医疗器械的相关注意事项。

材料看起来还是比较多，但几个注意事项要符合要求，

1、公司营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售，才能去办理后续二类医疗器械，不能是个体户。

2、相关质量负责人要求是医学相关专业人员。

3、场地要有实际的非住宅办公场所和仓库。

4、在申请整个流程中要搞清楚具体产品的分类，很多老板不知道自己经营的产品属于几类。

具体不明白的可以咨询小编，会耐心给您解答。

申请材料：

1，第二类医疗器械经营备案表

2，法人身份复印件

3，法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关学历

4，组织机构与部门设置说明

5，经营范围、经营方式说明

6，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8，经营设施、设备目录

9，经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10，授权委托书

11，公司营业执照