FDA 510(k)数据库是一个重要的资源，提供了许多有关医疗设备的信息。用户可以使用该数据库搜索各种与设备相关的数据点。当用户点击单个搜索结果时，他们将获得与该设备的510(k)通知文件相关的附加信息。
这些附加信息包括设备的分类名称，510(k)号码以及设备的名称。用户还可以找到提交510(k)通知的申请人的姓名和联系信息。还有指定的分类产品代码，用于指示医疗器械的类型。
用户还可以获得收到510(k)通知的日期以及做出决定的日期。这些日期对于了解设备的审批过程非常重要。用户还可以查看实质等同性决定结果。这个结果显示了510(k)通知是否成功证明了新医疗器械与谓词器械之间的实质等同性。
用户还可以找到适用于该医疗器械的任何特定FDA法规。这些法规对于了解设备的法律要求和限制非常重要。
FDA还可能提供已提交的原始510(k)通知文件的链接。这些文件可以作为模板，展示了成功的510(k)申请所需的外观，以确保医疗设备的安全有效性。
FDA 510(k)数据库提供了丰富的信息，帮助用户了解医疗设备的分类、申请人信息、审批过程、实质等同性决定结果和适用的FDA法规。上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助企业简化510(k)提交流程，并帮助医疗器械制造商避免常见的510(k)陷阱和错误，以确保他们能够顺利上市！