第二类医疗器械注册证怎么办理
深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
一、决定产品定位
确定公司要生产的医疗器械产品预期用途和适用范围、 销售市场、产品价格定位和产品分类目录类别。这几点十分重要和首要。一般来讲，前几点
企业、工厂或申报主体都知道，ZUI后一点医疗器械产品分类目录类别很多企业未必清楚，甚至没有听过，不过没有关系，我们会帮你解决这个问题。
二、办好企业经营业范围
到当地市场监督管理局办理营业执照，申报企业经营范围时一定要包括与医疗器械相关的范围。如第一、二、三类医疗器械经营，销售、贸易，第一、二、三类医疗器械研发，生产、和售，这些范围可以全部包括，也可以选择部分，但ZUI重要的是，所有医疗器械的经营范围都要依法许可取得审批后才可实施。申报营业执照企业经营范围时没有难度，但要注意填写。关键点在于依法许可审批后才可实施。也即我们常说的办理医疗器械产品备案证，医疗器械经营备案证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。
三、医疗器械依法许可办理的证件包括哪些：
第一类医疗器械产品备案证
第一类医疗器械生产备案证
第一类医疗器械经营备案证（不用，目前已经取消。 即销售、经营第一类医疗器械不需办理医疗器械生产备案证）
第二类医疗器械产品注册证
第二类医疗器械产品生产许可证
第二类医疗器械产品经营备案证
第三类医疗器械产品注册证
第三类医疗器械产品生产许可证
第三类医疗器械产品经营许可证
思博达提供的技术服务咨询包括以上医疗器械三大类别，还包括所有这些证件的变更、延续，注销等。
四、第二类医疗器械注册证办理的流程
五、第二类医疗器械注册证办理的材料
1、样品注检定型准备阶段
2、样品注检申报阶段
3、样品注检、报告获取阶段
4、注册申报全套技术文件准备阶段
5、医疗器械质量管理体系现场考核（GMP）准备阶段
6、注册申报、受理阶段
7、医疗器械质量管理体系现场考核（GMP）实施、不符合项整改，合格报告跟进阶段
8、注册申报技术审评阶段
9、注册申报技术审评发补、补正跟进阶段
10、注册申报技术审评合格完结、批准、制证跟进阶段
11、注册证获证阶段
赠送 FDA医疗器械产品分类
一、 FDA医疗器械产品分类
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成3类进行上市前管理。FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议*终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。
I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。