芜湖医疗器械三类经营许可证办理条件

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 安徽 芜湖
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-14 12:01
最后更新: 2023-12-14 12:01
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详细说明

办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专 业的证书(低要求计算机专 业);

3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。


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