FDA 510(k)豁免的医疗器械需要具备哪些条件？
医疗器械在保障人类健康和医疗服务中起着不可或缺的作用。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国监管机构纷纷采取措施加强审查和监管。
在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）负责对医疗器械进行审批和监管，其中FDA 510(k)是常见的医疗器械审批途径之一。一些医疗器械可以申请FDA 510(k)豁免，在本文中，上海角宿咨询有限责任公司将带您探讨哪些医疗器械可以申请FDA 510(k)豁免。
1. 什么是FDA 510(k)？
FDA 510(k)是一种适用于预市通路的医疗器械审批途径。
通过提交510(k)申请，医疗器械制造商可以证明其产品与已经获得FDA批准的“同类”医疗器械具有相似的安全性和有效性。
若果您想更详细的了解510k 豁免事宜，请随时联系我们——上海角宿团队，我们将竭诚为您服务。