按照国家药品信息管理的用于血源筛查的体外进行诊断主要试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理工作范围。
二、流程飞凡检测提示请参考医疗器械的产品测试，如下所示：说明：1. 进口体外诊断试剂：应获准在申请人或申报人注册的国家（地区）或生产地址所在地销售。
图2。
申请人或者备案人所在国家(地区)或者备案人所在地、生产地不将产品作为医疗器械进行管理的，申请人或者备案人应当提供有关的证明文件，包括国家(地区)的登记或者生产地址，允许销售文件所列产品。
3.境外申请人或者申报人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定在中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者申报人开展相关工作。
4、境内进行注册的委托企业生产：根据创新医疗器械专项审批程序委托其他生产企业生产的，委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产未经创新医疗器械专项审批程序批准的样品，不得委托其他企业生产。
5、周期：申报相关资料进行转交至技术标准审评机构：自受理之日起3个工作日。
技术评价：第二类体外诊断试剂(60个工作日内)和第三类体外诊断试剂(90个工作日内)。
决定：技术审查后20个工作日送达注册证明书: 由作出批准决定之日起计10个工作天。
6.对于未列入体外诊断试剂分类目录的新开发的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂的注册，也可以根据分类规则判断产品类别并向中国食品药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或办理产品备案。
7、直接进行申请第三类体外诊断试剂注册的，国家对于食品药品质量监督工作管理总局按照财务风险影响程度以及确定不同类别。
境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家发展食品药品市场监督成本管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督制度管理会计部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家中国食品药品监督资源管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督学生管理业务部门备案。
三、类别划分飞凡检测告知根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类和第三类。
（一）第一类产品1. 微生物培养基(不用于微生物鉴定和药敏试验) ;2.样本进行处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二问题类产品；（三）第三类产品1. 与病原体抗原、抗体和核酸检测有关的试剂：2. 与血型和组织类型有关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传系统性疾病进行相关的试剂；(五)检验医用麻醉药品、精神药品和毒性药品的试剂;6.治疗药物靶向检测相关试剂；7.与肿瘤标志物进行检测技术相关的试剂;8. 与过敏原有关的试剂。
校准和质量控制可与用于申请注册的体外诊断试剂相结合，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂一起使用的校正和质量控制产品应按第二类产品进行注册; 在申请注册与第二类和第三类体外诊断试剂一起使用的校正和质量控制产品时，应按同一类别的试剂进行注册; 按***别的校正和质量控制产品进行注册。
四、检测第一类:备案人无需进行临床试验即可提交产品的自检报告。
第二类、第三类注册：应当可以进行分析注册检验与临床试验。
依据产品信息技术发展要求对相关知识产品质量进行检验。
其中第三类产品应当及时进行连续3个生产批次样品的注册检验。
国内报检申请人的样品，由食品药品监督管理部门抽取。
申请注册检验的，申请人应当向检验机构提供注册检验所需的相关技术资料、注册检验样品、产品技术要求和标准或者参考产品。
有国家标准和参照产品的产品，应当以国家标准和参照产品进行注册和检验。
同一注册申请主要包括通过不同包装设计规格时，可以只进行研究一种包装规格产品的注册检验。
临床试验不需要体外诊断试剂，申请人或申请者应通过非临床试验(如评估预期用途和干扰因素的临床样品、文献综述和其他非临床试验)来评价体外诊断试剂的临床性能。
免试体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布。
申请进口体外诊断试剂注册，需提供境外临床评价资料。
申请人应当根据临床评价的要求，考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同疾病的特点、不同物种和人群适用的阳性判断值或者参考区间，在中国境内进行有针对性的临床评价。
临床试验中，消费者自己使用的体外诊断试剂应包括对消费者无医学背景的产品说明书认知能力的评价。
开展体外诊断试剂临床研究试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品企业药品质量监督工作管理相关部门备案。
第三类产品的申请者应当选择不少于三个(含三个) ，第二类产品的申请者应当选择不少于两个(含两个)合格的临床试验机构。
用于罕见疾病问题以及企业应对各种突发公共安全卫生环境事件急需的体外诊断试剂，要求可以减少患者临床研究试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细设计说明理由。
五、产品技术要求主要内容包括体外诊断试剂成品的性能评价指标和检验研究方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标体系以及与质量管理控制系统相关的其他重要指标。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求，应当在备案时报食品药品监督管理部门。
第三类体外诊断试剂的技术要求应当以附录的形式对主要原料、生产工艺和半成品进行具体说明。
六、质量管理体系核查第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系的检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行，国家食品药品监督管理部门通知有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行核查，必要时参加核查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内按照有关要求完成系统验证。
进口二类、三类体外诊断试剂进行技术审评时，总局认为有必要进行质量管理体系验证的，应当通知中国食品药品监督管理局质量管理体系检验技术机构按照相关要求进行验证，必要时，技术审评机构应当参与验证。
八、有效期飞凡检测提醒医疗服务器械产品注册证有效期为5年。