在美国FDA的分类体系中，Class III的医疗器械通常被认为是高风险的，并且大多数情况下都要求进行临床试验。Class III的医疗器械包括对患者有潜在重大风险的产品，例如植入式心脏起搏器、心脏瓣膜等。
FDA要求进行临床试验的主要原因是确保高风险医疗器械的安全性和有效性。通过在实际患者身上进行试验，可以更全面地评估医疗器械的性能、潜在的不良反应以及在实际使用中的效果。
需要注意的是，临床试验通常不是Class I（低风险）和Class II（中等风险）医疗器械注册的必要步骤。这些低风险和中等风险的医疗器械通常可以通过文献资料、实验室测试、经验数据等方式验证其安全性和有效性，而无需进行临床试验。
FDA采用一种风险基础的方法，要求更高风险的医疗器械拥有更全面的验证数据，其中包括临床试验。
