一类手术器械办理英国MHRA注册UKCA认证多少费用

单价: 28000.00元/件
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-26 02:11
最后更新: 2023-11-26 02:11
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详细说明

2020年9月1日,英国正式宣布,英国已经脱离欧盟,2021年1月1日正式开始使用英国合格评定(UKCA)认证标志,今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。


  因此大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志.而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。


  英国UKCA标志实施后,原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证,可能对企业产品成本有重大影响,需要高度关注。


  对于UKCA很多外贸人还存有一些疑问,今.天我们将这些问题稍作整理,希望对你有所帮助。


  01


  何时开始强制使用UKCA标志?


  2021年1月1日之后,符合以下所有条件的产品需要立即使用新的UKCA标记。


  为英国市场制造的产品;


  法律规定必须使用UKCA标志;


  需要强制第三方合格评定的产品;


  产品已经在英国合格评定机构进行合格评定。


  而在2021年1月1日之前,尚未将合格评定文件从英国机构转移到欧盟认可的机构(如果转移成功则视为等同CE认证,可以使用CE标志继续在英国市场销售,而不必须使用UKCA标志)。


  补充 · 新UKCA标记豁免情况


  这些规定不适用于现有库存,比如,如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下,即使是英国机构签发的合格证书,仍可在英国销售带有CE标志的产品。


  从2022年1月1日起,英国将不承认CE标志。然而,只要产品同时具有UKCA标志并符合英国的相关规则,带有CE标志的产品仍可在英国销售。医疗设备有单独的适用规则。


  重要提醒:


  为了让企业有时间适应新的要求,在大多数情况下,直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则,而产品CE标志满足新的欧盟规则,那么产品将不能使用CE标志在英国销售,即使是在2021年12月31日之前也不行。


  02


  需要使用新的UKCA标志的产品有哪些?


  主要用于在英国销售的产品。UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。


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