巴西医疗器械注册流程和要求
提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一，有与人口成正比关系的巨大医疗产业。
一、ANVISA介绍
巴西卫生管理局ANVISA是卫生部的行政机构， ANVISA主要负责化妆品、药品、食品、医疗器械、烟草、卫生用品等产品的上市前后监管。
外国公司不能直接进行ANVISA上市前审批，外国公司在巴西应有合法的伙伴公司，即在产品注册先应指定一名巴西注册持有者BRH(Brazil Registration Holder)，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。
二、适用法规
向巴西出口医疗器械的上市申请适用的主要法规
(1)Medical e: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015
(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017
三、医疗器械分类
ANVISA将医疗器械(medical e)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。
根据医疗器械对使用者、患者、经营者或其他人的风险，巴西将医疗器械分为I类、II类、III类和IV类。
