医用担架,助行器申请泰国TFDA一类注册办理资料

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-24 19:06
最后更新: 2023-11-24 19:06
浏览次数: 62
发布企业资料
详细说明

讨论的六项关键举措包括:

1. 针对认证申请人的新快速审查: TFDA基金会将组织一个培训课程,以认证医疗器械注册申请人(RA)的能力。RA完成培训后,将获得一个认证编号,该编号可以在提交申请时使用,从而启动更快的审核过程。他们预计将在 2024 年 <> 月的某个时候开始认证课程。亚洲

2. 预筛选现在是可选的: 自 1 年 2023 月 <> 日起,医疗器械注册申请流程中的预筛选步骤将成为可选步骤。这一变化将使申请人的流程至少加快七天。申请人可以选择进行预筛选过程或直接提交申请。

3. 重新提交被拒绝的申请: 从 19 年 2023 月 70 日起,申请人可以重新提交以前被拒绝的申请,TFDA 将从停止审查的地方恢复审查程序。申请人将不再需要由不同的审查员重新开始申请,这将使重新提交过程更加高效和无缝,并减少整体审查时间。重新提交需要新的申请费,但这笔费用是象征性的(风险等级 1 约为 370 美元,风险等级 2 或 3 约为 667 美元,风险等级 4 约为 <> 美元)。

4. 为有紧急公众需求的设备建立了新的优先审查轨道: 特定类型医疗器械的注册申请将能够选择优先轨道,以加快关键医疗器械的审查过程。使用此路线的申请人必须能够证明该设备的紧急公共需求。此选项将可用于以下医疗器械的注册:

· 与流行病等紧急公共卫生问题有关

· 救生工具

· 机构或非营利组织的要求

· 更新以前批准的迫切需要的设备

5. 投稿策略规划: 从大约 2024 年 <> 月开始,TFDA 将鼓励申请人提前将其提交策略发送给 TFDA。这将使TFDA官员能够预测他们的工作量,并相应地更好地规划他们的资源,进一步简化申请管理流程。Asia Actual 预计,这一选择将主要由拥有广泛产品组合的大型跨国公司行使。

6. 注册认证机构审查: TFDA还宣布,它正在考虑与外部专家机构合作的选择。虽然此选项仍处于提案阶段,但这些实体可能会像公告机构 (NB) 或合格评定机构 (CAB) 一样,提供额外收费的快速审查选项。我们预计这项新计划将类似于欧洲、日本、韩国或马来西亚的第三方审核系统


相关助行器产品
相关助行器产品
相关产品