以下是一般性的要求，具体情况可能需要参考当地法规：质量管理体系： 确保制造商有完善的质量管理体系，符合ISO 13485等相关标准。
技术文件： 制造商需要提供充分的技术文件，包括软件设计规范、测试计划和结果、软件验证和验证等信息。
风险管理： 制造商需要进行风险评估和风险管理，确保软件的使用不会对患者或使用者造成不可接受的风险。
验证和验证： 对软件进行验证和验证，确保其符合预定的规格和要求。
这包括功能性测试、性能测试、安全性测试等。
标签和说明： 软件需要有正确的标签和使用说明，确保用户能够正确使用。
至于在印度尼西亚注册医疗器械，需要向印度尼西亚国家食品药品监管局（BPOM）提交注册申请。
注册过程可能包括以下步骤：准备文件： 准备详细的技术文件，包括产品描述、制造流程、质量管理体系等。
申请表格： 填写印度尼西亚BPOM提供的医疗器械注册申请表格。
提交申请： 将填写完整的申请表格和相关文件提交给印度尼西亚BPOM。
审核： BPOM会对提交的文件进行审核，确保其符合印度尼西亚的法规要求。
批准和注册： 审核通过后，BPOM会发放注册证书，允许在印度尼西亚销售医疗器械。
请注意，具体的注册要求和程序可能会有变化，建议在进行注册之前与印度尼西亚BPOM联系，获取最新的信息和指南。