加热理疗仪510K豁免办理流程介绍

检测服务: FDA注册
认证产品: 510(K)豁免
检测机构: 美国代理人
单价: 1500.00元/份
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-24 16:26
最后更新: 2023-11-24 16:26
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发布企业资料
详细说明
加热理疗仪510K豁免办理流程介绍,FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说,器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA网站出具进口禁令,从此无缘美国市场。

等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请”

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全,产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的产品,此类产品做FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。

加热理疗仪510K豁免办理流程介绍

FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说,器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA网站出具进口禁令,从此无缘美国市场。

行政备案审查在上市前递交接收之后,FDA进行行政审查,评估递交是否是足够完整的,以接收实质性审查。审查互动(Interactive Review)当递交的资料处于正在审查中时,FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&CAct第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

冰袋510K豁免一般费用与周期

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