四、医疗器械注册资料
对于 II、III或IV类医疗器械，注册资料如下：
(1)申请费用缴纳凭证；
(2)用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；
(3)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本；
(4)医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或自由销售证明；
(5)证明符合技术法规中的法规条文。
I类医疗器械制造商或进口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)项文件。
五、体系考核
GMP证书是ANVISA颁布的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的医疗器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向国外制造商授予医疗器械GMP认证的管理程序。
对于III类和IV类医疗器械制造商会进行BGMP验厂。BRH必须每2年进行1次风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。
