医疗IVDR注册办理时间及申请资料

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-24 12:41
最后更新: 2023-11-24 12:41
浏览次数: 31
采购咨询:
请卖家联系我
发布企业资料
详细说明
如果企业已经确定 IVDD other类还打算卖欧盟市场的话,2022.5.26前做认证好处非常多,这里主要例举两个核心好处:1)赢得缓冲期能卖4~6年(2022.5.26算起)IVDR全面实施日期仍是2022.5.26,但如果other类产品(除不需要公告机构的IVDR class A非无菌外)在2022.5.26有IVDD认证,根据修订案可投入使用时间有缓冲期,能卖4~6年(从2022.5.26算起)。
但如果没有在2022.5.26获得IVDD认证,需要按照IVDR符合,能否获得IVDR认证并上市比较难说。
2)为IVDR转换提前打基础从长远看,other产品有IVDD认证,对IVDR转换也是有利的,比如: 如果已经按照IVDD指令上市,则相关积累的上市后使用数据(比如临床应用数据等)可作为进行IVDR转换时的相关基础资料,比如性能评估、PMCF等,可大大减少作为新产品按照IVDR进行性能评估及临床研究等的时间及费用投入;不排除已有IVDD认证的情况下,进行IVDR转换时,按照变更或重新认证等的方式开展,其挑战和难度会远小于对于IVDR认证;可在缓冲期期间提前为符合IVDR作相关准备工作,比如公告机构、IVDR部分条款对于IVDD产品需要符合的情况(UDI、上市后监管、EDUAMED等)、体系等如果之前没有IVDD认证,按照新的IVDR认证会比较难。
Q2IVDD other类产品,是否是在2022.5.26前备案凭证拿到后就可以在欧盟国家正常销售了吗?对于不同类别的产品大概销售的晚时间是什么时候?是的,IVDD other类产品中,对于在IVDR下需要公告机构的这些产品,如果在2022年5月26日前获得IVDD DOC,是可以有一定过渡期的销售时间的,这个是这次IVDR修订案调整的内容。
这些产品,在IVDR中的新分类类别不同,可持续在市( be made available on the market)或投入使用(put into service)的晚时间不同,风险越高时间越短,具体时间如下:IVDD产品分类IVDR产品分类法规修订后OthersClass D2026年5月26日OthersClass C2027年5月26日OthersClass B2028年5月26日OthersClass A(无菌类)2028年5月26日

相关医疗产品
相关医疗产品
相关产品