标志是安全合格的标志，而不是质量合格的标志。被认为是制造商打开进入欧洲市场的护照。任何贴有CE认证标志的产品都可以在欧盟成员国内销售，不需要满足每个成员国的要求，从而实现商品在欧盟成员国内的自由流通。
CE认证认证电子电器带电产品、建材、家居用品、医疗产品、玩具产品、机械设备、无线产品、交通工具、安全保护劳动保护产品、娱乐设备、五金卫浴、燃气设备、压力设备、电梯设备、计量设备检测设备等。出口欧盟要求CE认证认证。
CE认证标志CE认证标志是强制性认证标志，无论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品。如果你想在欧盟市场自由流通，你必须贴上CE认证标志，表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
这是欧盟法律对产品的强制性要求。过去，欧洲共同国家对进口和销售的产品有不同的要求。根据一个国家的标准制造的产品很可能无法在其他国家上市。作为消除贸易壁垒的一部分，CE认证应运而生。因此，CE代表欧洲统一(CONFORMITEUROPENNE)。
CE认证
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
三、MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
六、上市后监管的技术文件
AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
七、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
八、加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）