1 我的产品需要进行TFDA注册吗？
答：是的，所有医疗器械必须在泰国进口和营销之前进行注册。和治疗、医疗或牙科等相关产品在泰国被视为医疗器械，包括美容器械和作为医疗器械的软件。含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。
2 谁可以提交TFDA申请？
答：必须是当地公司提交申请、持有许可证并与 TFDA 联系。许可证持有人将需要参与导入过程。使用独立的许可证持有者允许制造商与一家公司合作进行进口和贴标。
3 医疗器械产品在泰国是如何分类的？
答：泰国的产品根据风险分为 4 类（1 到 4），并严格遵循东盟 MDD 指南。根据 东盟 MDD附件 2 对产品进行分类的指南， 参考泰国TFDA自己的特定规则。
4 注册TFDA大概需要多少时间？
答：TFDA 最近在 2021 年实施了新法规，官方时间表如下：
1类：200天
2类和3类：250天
4类：300天
