✅啥情况下要办理二类医疗器械备案？ 当我们从事零售或批发医疗用品及器械的，线下或线上售卖医疗器械类，成人用品的，（血压计 体温计 助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器）需要办理第二类医疗器械备案 ✅详细滴办理要求: 1⃣营业执照要求✨ 先取得营业执照，必须是公司执照。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围 2⃣经营场所、仓库要求✨ 办理二类备案需要具有和经营范围相应的经营、贮存场所经营场所、仓库必须是独立的，商业用途或工业用途批零兼营面积不小于60㎡，零售面积不能小于20㎡ 3⃣人员要求✨ 二类备案需要有一名企业负责人和质量负责人 法人可以担任企业负责人，质量负责人必须大专学历医药zhuanye，需要学历证明（法人不能兼任质量负责人） 现在有很多个人商家因为条件不达标审核流程复杂、资料人员不齐全导致无法办理成功