经营场所
面积标准：办公场地需30平方米以上，仓库面积根据经营规模确定，批发/零售单独设置时仓库需≥15平方米3[。
环境要求：仓库需具备温控、避光、防鼠设施，地面整洁且独立上锁，办公场地需配备基础办公设备3。
贮存与物流
可委托第三方物流储运，但需确保合作方具备合规资质2。
质量管理体系与材料
制度与系统
质量管理制度：需建立涵盖采购、验收、贮存、销售等全流程的管理制度[。
计算机系统：配备符合要求的信息管理系统，确保可追溯性（软件为“一票否决项”）[。
申请材料清单
营业执照（经营范围需包含医疗器械销售）3[；
人员资质证明：学历证书、职称证书、工作简历及社保缴纳证明4[；
经营场所与仓库的产权证明或租赁合同3；
医疗器械生产厂家的注册证、委托销售授权书[；
质量管理制度文件及计算机系统配置说明[。
办理流程与注意事项
基本流程
前置准备：完成公司注册，变更经营范围以包含医疗器械销售4；
提交申请：向设区的市级药品监督管理部门提交材料[；
审核与核查：监管部门在30个工作日内审查，必要时进行现场核查[；
领证：通过审核后领取许可证，未通过则书面告知原因[。