代办北京房山区医疗器械二类备案凭证|办理医疗器械经营许可证审批

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医疗器械经营许可证准备材料及现场要求：

1 办公室面积需要套内30平方米，库房找第三方委托。

2 经营范围与相适应面积对照图

3 客户自己提供地址的需要

3.1 地址租赁合同

3.2 房本复印件

3.3 经营场所平面图

3.4 经营场所办公设施明细

2.4 库房配套设施——灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表

2.5 医疗器械三类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

2.6 医疗器械三类不委托贮存使用库房需要库房配套设施——灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表

2.7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）

2.8 较低1名专职质量管理员，质量管理员证书相关医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程及其他医疗器械相关

2.9 法人及质量管理员（专职）身份证原件和学历证书原件、、邮箱、固定

2.10 营业执照副本原件、公章

2.11 医疗器械专用电脑软件系统

2.12 在职员工花名册、简历、入职体检报告、劳动合同、学历证书复印件、身份证正反面复印件、、邮箱、员工名册、全部人员核查到场

2.13 医疗器械经营企业培训会议内容记录、考核结果纸质版文件需要手写内容等

北京办理医疗器械公司所需材料：

一、营业执照副本复印件（有销售医疗器械经营范围）；

二、法人、企业负责人、质量管理人等人员的身份证毕业证；

三、办公室租赁合同及房产证复印件；

四、库房租赁合同及房产证复印件；

五、医疗器械经营范围代号；

六、计算机信息管理系统（二类如有）

七、联系人联系方式等。

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