随着欧盟医疗器械法规的不断完善，MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断医疗器械法规）成为医疗器械企业进入欧盟市场的两大关键法规。上海沙格医疗技术服务有限公司专注于为企业提供全面、的欧盟授权代表服务，本文将深入剖析MDR欧盟授权代表与IVDR欧盟授权代表的异同，帮助企业理清两者的关系及其在实际操作中的重要性。
一、MDR及IVDR法规背景简述
2017年，欧盟发布了两项新的法规，即MDR（2017/745号）和IVDR（2017/746号），分别针对医疗器械和体外诊断医疗器械。这两部法规取代了之前的指令，大幅提高了产品的安全性、有效性和透明度。
MDR（医疗器械法规）主要涵盖广泛的医疗器械类别，包括植入设备、手术器械、诊断设备等，强调生命周期的全程监管。
IVDR（体外诊断医疗器械法规）则专注于体外诊断设备，如试剂盒、仪器、校准标准等，其监管标准更为严格，尤其是在风险分类和性能验证方面。
两部法规均强调制造商必须指定在欧盟境外的授权代表，以确保其产品符合欧盟法规要求并承担相应的法律责任。
二、欧盟授权代表的角色定位
授权代表（Authorized Representative, AR）是居住在欧盟境内的法人或实体，代表非欧盟制造商履行法规规定的义务。授权代表的职责包括但不限于：
确保产品符合相应法规的技术和质量要求；
与监管机构保持有效沟通；
储存必要的技术文件和合规证明；
协助处理产品上市后的监督和协调召回等事件。
MDR和IVDR的授权代表均承担类似职责，但由于法规细则和产品属性的差异，服务内容有所差异。
三、MDR欧盟授权代表的特点与重点
MDR授权代表主要服务于传统医疗器械领域，职责涵盖范围广泛，包括各类医疗设备和相关配件。其服务的核心亮点为：
对技术文档及合规证据的聚焦：包括风险管理报告、临床评估、产品性能验证文件等；
上市后监测（PMS）及风险管理体系建设与跟踪执行；
应对监管机构的质询与抽查，确保产品持续合规；
在产品召回、纠正措施中承担协调角色。
特别需要注意的是，MDR注重产品的整个生命周期管理，授权代表需协助制造商完善全流程风险控制和质量管理。
四、IVDR欧盟授权代表的独特挑战
IVDR针对体外诊断领域，法规的复杂程度更高，主要体现在：
风险分类更为精细，产品分为A到D四类，D类（高风险）要求尤其严格；
性能评估要求详尽，需提供临床性能分析和验证报告；
符合性评估流程复杂，部分高风险IVD产品必须经过公告机构（Notified Body）认证；
上市后性能评价（PMP）体系比MDR更完善，需要实时反馈产品性能数据。
对于IVDR授权代表而言，服务内容不仅仅是合规文件的管理，更需要有针对性的产品性能监督与反馈机制支持。鉴于IVDR对数据的强烈依赖，授权代表提供的数据管理能力成为关键竞争力。
五、MDR与IVDR授权代表在实务操作中的不同点
| 法规侧重点 | 医疗器械产品的安全性和生命周期 | 体外诊断产品的性能和准确性 |
| 技术文件要求 | 风险管理、临床评价报告、PMS计划 | 临床性能研究、性能验证、PMP |
| 风险等级划分 | 从I至III类，风险管理侧重总体安全 | A至D类，高等级要求严格 |
| 公告机构介入 | 中高风险产品必须介入 | 中高风险产品（尤其D类）必须介入 |
| 上市后监控 | 重点监测安全性和合规性 | 重点监控性能表现和临床数据 |
从表格内容看，MDR与IVDR在一些监管重点上差别明显，这就要求授权代表在实际服务过程中需做好差异化管理，确保客户产品符合不同法规要求。
六、上海沙格医疗技术服务有限公司的优势
作为深耕欧盟医疗器械合规领域的服务机构，上海沙格拥有丰富的MDR和IVDR产品认证及授权代表服务经验。我们的优势包括：
团队覆盖法规解读、技术文档准备、临床评价及风险管理，多元复合背景保障服务质量；
扎根中国医疗器械产业，熟悉国内外产品特点，量身制定符合欧盟法规的合规策略；
现实操作中注重协同制造商，优化技术文档准备及版本管理，节省资源减少风险；
提供个性化培训服务，帮助企业高效应对法规变化与监管要求；
拥有成熟的欧盟客户资源及公告机构合作通道，保证审批流程顺畅简便。
无论企业是进入欧盟市场还是需要持续合规支持，上海沙格均能成为可xinlai的合作伙伴。
七、忽略的细节及作者建议
在企业实际操作中，授权代表的选择不仅关乎简单的法规履行，更是风险管理的重要环节。许多企业忽视授权代表的持续服务能力，导致后续上市后监管和投诉处理困难。良好的授权代表不仅是法规义务的执行者，更是企业在欧盟市场的“桥梁”。
IVDR的实施给体外诊断领域带来更严苛的性能验证要求，企业应及早介入，配合授权代表准备详实的数据和报告，避免备案延误或产品下架风险。
建议企业在选择授权代表时，重点考察以下三个方面：
能力和经验，尤其对具体产品类型及法规要求的熟悉程度；
响应速度及沟通效率，确保企业能快速处理监管反馈或突发事件；
综合解决方案能力，除法规遵从外，能为企业提供临床、质量、市场支持。
八、及行动号召
MDR与IVDR作为欧盟医疗器械市场监管的基石，对非欧盟制造商及其授权代表提出了更高要求。理解两者的差异及各自具体职责，是企业确保产品顺利进入欧盟市场的关键。
上海沙格医疗技术服务有限公司以、全面、务实的服务态度，协助企业把握MDR和IVDR授权代表职责，保障产品符合欧盟法规，实现市场价值大化。期待更多中国医疗器械企业借助授权代表，成功布局欧盟市场，实现海外业务的稳健发展。
如果您的企业正在面对MDR或IVDR授权代表的选择与管理难题，欢迎联系上海沙格医疗技术服务有限公司，我们将为您提供定制化的解决方案，助力您把握合规先机，赢得未来市场。