简述EU MDR分类规则
理解EU MDR分类规则极其重要，以确保符合法规，从而获得CE标志并在欧盟市场合法销售器械。指导文件包含了22条规则，重点在具体的医疗器械分类，非侵入式器械由第1-4条覆盖，侵入式器械根据第5-8条。有源器械采用第9-13条，特别规则第14-22条不适用以上类别的器械，例如纳米材料。
考虑到器械持续时间，器械能分类为：
· 瞬间（使用少于60分钟）
· 短期（60分钟到30天）
· 长期（超过30天）
为确定医疗器械在欧盟的风险等级，根据类别和使用持续时间来选择正确规则，如果多条规则适用，应按导致最高类别的最严规则。
根据EU MDR的医疗器械分类
MDR把医疗器械分为以下四个风险类别：
· I类医疗器械
· IIa类医疗器械
· IIb类医疗器械
· III类医疗器械
每个类别要求不同的符合性评估路线，这路线决定了获得CE标志的步骤。
I类医疗器械
在欧盟，I类医疗器械具有最低可意识到的风险，I类器械能通过制造商在不涉及公告机构的情况下自我认证。
I类医疗器械的一些实例包括：
· 听诊器
· 绷带
· 眼镜
在I类器械，有三个子类具有轻微较高可意识到的风险，这三个子类在制造商能粘贴CE标志之前需要涉及公告机构。
I类医疗器械的子类包括：
Is类：子类下的器械，比如结肠造口袋、氧气面罩，必需无菌，以确保器械不含任何有害微粒或细菌。
Im类：子类下的器械，具有用于测量不同参数的特点，比如血压或葡萄糖水准仪，要求涉及公告机构，以确保jingque性和可靠性。
Ir类：子类下的器械，即可重复使用的手术器械，比如钳和锯，这些需要正确的灭菌和维护程序，以防止手术期间传染病传播。
IIa类医疗器械
IIa类器械考虑为中风险，意味着制造商需要从公告机构获得CE证书。一旦制造商从公告机构获得证书，授权制造商在医疗器械或医疗器械的标签上应用CE标志。
一些IIa类医疗器械的实例包括：
· 导尿管
· 助听器
· 短期隐形眼镜
为获得IIa类医疗器械CE标志，需要：
· 准备证明符合欧盟要求的技术文件。
· 和在欧盟成员国的授权代表合作。
· 完成公告机构对质量管理体系和技术文件的审核。
· 粘贴CE标记，制造商在EUDAMED中登记器械后，获得唯一标识符（UDI）。
IIb医疗器械
根据MDR, IIb器械按中到高风险器械归类，当申请CE时要求涉及公告机构，II类器械包括救生器械、一些内植器械、以及患者可使用超过30天的其它高风险器械等，如培养箱、胰岛素笔、长期隐性眼镜、呼吸机等。
IIb类医疗器械要求按IIa类器械相似的级别控制，需要准备技术文件、和欧盟授权代表一起工作、完成公告机构审核，对器械使用CE标志和UDI。
III类医疗器械分类
III类医疗器械需服从最严格的欧盟法规和要求。这类包括改变生命的器械，比如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、手术网片、乳房植入物等。第三类医疗器械必须经过广泛的临床评估，以获得在欧盟合法上市的CE标志。